孟加拉乐伐替尼/仑伐替尼适应症:
1.肝细胞癌:用于治疗不可切除的肝细胞癌(HCC)患者;
2.分化型甲状腺癌:单药用于局部复发/转移、进展的放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者;
3.肾细胞癌:与依维莫司联用,用于治疗既往接受过血管内皮生长因子靶向疗法的晚期肾细胞癌患者。
4.子宫内膜癌:用于和帕博利珠单抗联用,进展期子宫内膜癌,经系统治疗无效,无手术和放疗指征,同时又对MSI-H和dMMR不敏感的患者。
孟加拉乐伐替尼/仑伐替尼用法与用量:
1.甲状腺癌(DTC):每日24mg,口服,每日一次;
2.肾细胞癌(RCC):18mg仑伐替尼+5mg依维莫司,口服,每日一次;
3.肝细胞癌(HCC):体重≥60kg,12mg,每日一次;体重<60kg,8mg,每日一次。
4.子宫内膜癌:20mg,口服,每日一次,配合帕博利珠单抗(pembrolizumab)每三周一次,期间间隔30分钟。
仑伐替尼须于每日同一时间服用。如果忘记服药并且未能在12小时内口服,应略过该次量并且于原定用药时间服用下一次剂量。
据悉,孟加拉版乐伐替尼是原研药的仿制版本4mg和10mg的价格在1200-2000元。国内的的乐伐替尼由于价格过于昂贵,导致有很多患者出现买不起药,治不起病的情况,这样的情况由于孟加拉乐伐替尼(仑伐替尼)的出现得到了很大的改善。虽然是仿制药,但是它在配方、成分、制作程序以及治疗效果等方面上都和原研药没有差别,最主要的是它的价格还比原研药便宜了很多,受到了很多患者的青睐。
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乐伐替尼/仑伐替尼(Lenvatinib,又译为:仑伐替尼),研发代号:E7080,由日本卫材( Eisai)公司研发,是一种多靶点受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂,可抑制VEGFR1、VEGFR2和VEGFR3,亦可抑制其他与病理性新生血管、肿瘤生长及癌症进展相关的RTK,包括成纤维细胞生长因子(FGF)受体FGFR1,2,3,4和血小板衍化生长因子受体α(PDGFRα),KIT及RET.
2015年美国FDA和欧洲药品管理局EMA批准乐伐替尼/仑伐替尼用于治疗侵袭性、局部晚期或转移性分化型甲状腺癌。2016年美国FDA和欧洲EMA又相继批准仑伐替尼联合依维莫司用于治疗晚期肾细胞癌。 2018年3月,仑伐替尼在日本获批适用于不可切除的肝细胞癌(HCC)患者的一线治疗。这是该药在全世界首次获得用于肝细胞癌治疗的适应症批准,也是日本10年来首个能用于前线治疗的肝癌创新系统疗法。
在治疗晚期肾细胞癌上,相比依维莫司单一用药,乐伐替尼/仑伐替尼和依维莫司联合用药可延长患者无进展生存期(PFS),提高患者客观应答率和总生存率。研究结果显示:仑伐替尼和依维莫司联合用药组患者中位PFS为14.6个月,依维莫司单一用药组患者中位PFS为5.5个月,提高了近3倍。相比单一用药组,联合用药组患者疾病进展或死亡风险可降低63%。联合用药组客观应答率为37%,单一用药组为6%。联合用药组患者总生存期(OS)为25.5个月,单一用药组为15.4个月。
对于一线治疗手术不可切除的肝细胞肝癌,美国临床肿瘤学会ASCO在2017年会上发布的仑伐替尼III期临床试验REFLECT研究显示:在主要终点方面,仑伐替尼组总生存期(OS)较索拉非尼组有延长趋势;在次要终点方面,无进展生存期(PFS)仑伐替尼是索拉非尼的2倍(7.4 vs 3.7个月),中位疾病进展时间(mTTP)和客观应答率全面超越索拉非尼(8.9 vs 3.7个月,24% vs 9%)。REFLECT研究是一项全球多中心随机、开放式、非劣效(NI)临床研究。仑伐替尼在REFLECT 研究上的巨大成功或将改变近十年来肝癌药物治疗的现状。